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Un punto vaccinale

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IL VACCINO italiano Reithera potrebbe trovare sponda nel Messico per completare la fase di sperimentazione e andare sul mercato. I contorni della vicenda non sono ancora del tutto chiari, ma quel che è certo è che c’è un discorso aperto tra lo Spallanzani, la società Reithera e il governo messicano.

Martedì c’è stato un incontro a Roma tra l’ambasciatore della Repubblica del Messico Carlos Garcia d’Alba ed il direttore dell’istituto di cura e ricerca, Francesco Vaia. Si è trattato di una riunione “preliminare”, per spiegare nei dettagli le potenzialità di sviluppo clinico del siero anti Covid all’ambasciatore.  

Come è noto ormai, il vaccino italiano ha superato a pieni voti la fase 2 della sperimentazione e ora attende di poter avviare il terzo e ultimo step, ma a maggio la Corte dei Conti ha bocciato il decreto che avrebbe attivato i fondi per l’azienda, 81 milioni promessi da Invitalia a gennaio. Quindi, occorre nuova liquidità e anche subito, per evitare che oltre un anno di lavoro scientifico venga vanificato.

Da quanto trapela, la Repubblica del Messico starebbe valutando l’opportunità di sostenere la terza e ultima fase di sperimentazione. Il condizionale è d’obbligo perché è stato stato programmato un nuovo incontro per la prossima settimana, al quale, questa volta, è prevista anche la partecipazione della viceministra messicana della Sanità, per approfondire ulteriormente la possibile collaborazione e i termini. Non è un mistero che si cerchi una strada alternativa per reperire i fondi necessari per portare a termine la sperimentazione e, nel caso di esito positivo, avviare la produzione. Quale possa essere il contributo del Messico è tutto da definire, ma il dialogo c’è ed è ben avviato.

D’altronde, il vaccino anti-Covid di ReiThera funziona, lo dicono gli studi.  Già tre settimane dopo la prima dose è stata osservata una risposta anticorpale in oltre il 93% dei volontari che raggiunge il 99% dopo la seconda somministrazione, senza che siano stati riscontrati “seri” eventi avversi correlabili.

La notizia è stata comunicata tre giorni fa dalla stessa azienda biotech con sede a Castel Romano, nel Lazio. “Il programma di fase 3 ha ricevuto parere positivo da importanti agenzie regolatorie inclusa l’Ema e ci auguriamo di poterlo iniziare quanto prima”, ha detto Roberto Camerini, direttore medico di ReiThera. L’azienda a fine maggio si era vista bloccare dalla Corte dei Conti il finanziamento stanziato dal governo, indispensabile per continuare.  Ma proprio in quell’occasione il ministero dello Sviluppo economico si era detto pronto ad intervenire. Intanto lo studio di Fase 2, iniziato il 18 marzo in 24 centri clinici distribuiti su tutto il territorio italiano, è stato condotto su 917 volontari di cui il 25% di età superiore a 65 anni e/o con condizioni associate ad un aumentato rischio di malattia severa in caso di infezione da SARS-CoV-2. Secondo i risultati preliminari, a cinque settimane dalla prima vaccinazione il livello degli anticorpi che neutralizzano il virus è comparabile a quello misurato in un gruppo di pazienti convalescenti dall’infezione Covid-19.

“Il vaccino è ben tollerato alla prima somministrazione e ancor meglio alla seconda”, sottolinea ReiThera. “Gli eventi avversi – prosegue l’azienda – per la maggior parte di grado lieve o moderato e di breve durata, sono principalmente riferibili a dolore e tensione al sito di iniezione, senso di affaticamento, dolori muscolari e mal di testa. Non si sono registrati eventi avversi seri correlabili al vaccino”.

Quindi, a differenza degli altri vaccini anti Covid a vettore virale, non sono emersi casi avversi molto gravi come trombosi.  Per proseguire la sperimentazione, al vaccino italiano però servono soldi. E a stretto giro. A maggio la Corte dei Conti ha bocciato il decreto che avrebbe attivato i fondi per l’azienda, 81 milioni promessi da Invitalia a gennaio. I magistrati contabili hanno sostenuto che l’investimento non può comprendere l’acquisto della proprietà della sede operativa della società e che le spese non sono ammissibili “per finalità generali, produttive o di ricerca, anche per conto terzi, come si evince invece nel progetto presentato”. Il Mise, attraverso il ministro Giancarlo Giorgetti, si era detto “disponibile a contribuire al progetto nelle forme e nei modi consentiti utilizzando diversi e innovativi strumenti previsti anche dalle nuove norme”.  

Dopo la bocciatura della Corte dei Conti l’azienda ha spiegato che, in mancanza di intervento da parte del governo, cercherà fonti di finanziamento alternative. Il Messico potrebbe essere nuovo partner? L’ipotesi evidentemente non è da scartare, visto lo stallo dopo lo stop della Corte dei Conti. Il decreto del governo italiano prevedeva di mettere a disposizione per il finanziamento degli investimenti risorse nel limite massimo di 50 milioni di euro di cui 41 milioni a fondo perduto e il resto come finanziamento a fondo agevolato (su un totale complessivo pari ad 80 milioni previsto dal decreto Rilancio). Dopo l’attività istruttoria, l’8 aprile 2021 era stato formulato un rilievo da parte del competente Ufficio di controllo della Corte dei Conti. Il governo aveva replicato fornendo alcuni chiarimenti il 21 aprile 2021. Il 4 maggio, l’Ufficio del controllo ritenendo che le risposte fornite dall’Amministrazione “non fossero idonee a superare le osservazioni formulate nel rilievo”, ha deferito la questione all’esame del Collegio della Sezione centrale controllo di legittimità.

A conclusione dell’adunanza, l’11 maggio 2021, la Sezione centrale ha deliberato di ricusare il visto sul decreto. L’atto non è stato, quindi, ammesso alla registrazione. Nella fase due della sperimentazione sono stati coinvolti 25 ospedali italiani (quasi tutti hanno persino rinunciato ai rimborsi) e poco meno di mille volontari che adesso, tra l’altro, vivono in un limbo. Sì, perché nonostante abbiano maturato anticorpi a iosa non possono ricevere il green pass, non essendo un vaccino riconosciuto da Ema e Aifa. E non possono, per ora, nemmeno sottoporsi alla somministrazione di un siero autorizzato per non ottenere l’effetto contrario, cioè annullare l’immunizzazione.


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