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ROMA – Si è concluso anticipatamente e con esito negativo il percorso di studio sull’efficacia del Tocilizumab, farmaco antireumatoide, nella cura del coronavirus Covid-19, quanto meno nei pazienti in una fase intermedia del decorso della malattia.
Lo studio era stato effettuato con l’arruolamento di 126 pazienti (un terzo della casistica prevista) per valutare l’efficacia del medicinale somministrato in fase precoce, nei confronti della terapia standard in pazienti affetti da polmonite da Covid-19 di recente insorgenza che richiedevano assistenza ospedaliera, ma senza procedure di ventilazione meccanica invasiva o semi-invasiva.
Lo studio è stato promosso dall’Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia (Principal Investigators i professori Carlo Salvarani e Massimo Costantini) ed è stato condotto con la collaborazione di 24 centri. Si tratta del primo studio randomizzato concluso a livello internazionale su tocilizumab, interamente realizzato in Italia.
«Lo studio – spiega l’Aifa in una nota – non ha mostrato alcun beneficio nei pazienti trattati né in termini di aggravamento (ingresso in terapia intensiva) né per quanto riguarda la sopravvivenza. In questa popolazione di pazienti in una fase meno avanzata di malattia lo studio può considerarsi importante e conclusivo, mentre in pazienti di maggiore gravità si attendono i risultati di altri studi tuttora in corso».
Dei 126 pazienti randomizzati, tre sono stati esclusi dalle analisi perché hanno ritirato il consenso, nei restanti 123 pazienti è stata evidenziata una percentuale simile di aggravamenti nelle prime due settimane nei pazienti randomizzati a ricevere tocilizumab e nei pazienti randomizzati a ricevere la terapia standard (28.3% vs. 27.0%). Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero totale di accessi alla Terapia Intensiva (10.0% verso il 7.9%) e nella mortalità a 30 giorni (3.3% vs. 3.2%).
In sostanza, quindi, che si usasse il Tocilizumab o meno il decorso della malattia non ha manifestato scostamenti degni di nota.
In conclusione, per l’Agenzia del Farmaco «l’uso del Tocilizumab deve essere limitato esclusivamente nell’ambito di studi clinici randomizzati».
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